01 / ENROLLMENT
窗口转瞬即逝
“快”与“准”必须兼得
RET 融合阳性 NSCLC 患者入院，脑转移刚稳定满 4 周。团队只有 48 小时核对复杂时间窗、既往治疗与基线指标。
< 1 分钟从全量病历到清晰的入排条件矩阵
Sponsor reality
快、准、稳。
回应申办方最难的三个时刻。
真正的智能不是再增加一个工具，而是在风险发生之前，让正确的信息、证据与行动同时到位。
窗口转瞬即逝
02 / DATABASE LOCK
数据问题不该在
锁库前集中爆发
DataQuality、SmartCRF 与 LinkSync™ 在源数据产生时完成核查、映射与同步，把质量管理从事后补救转为实时预防。
35% → <3%目标质疑率，需按项目验证与确认
03 / INSPECTION
稽查来临时
无需临时“拼接真相”
从最终结论穿透至原子条件、观测数据、原始报告快照与物理字段路径，每次判定、审核和调整均形成结构化轨迹。
数周 → 数小时审计材料准备目标，视项目数据基础而定
* 页面中的效率、准确性及质量指标为产品能力目标或特定验证场景结果，不构成对任一具体项目结果的无条件承诺；最终效果取决于数据完整性、系统集成及实施范围。
Technology core
不是“阅读理解”。
而是可验证的医学计算。
把方案自然语言编译为可执行的原子条件逻辑，把 GCP 数据完整性原则编码进每一次 AI 判定。
01方案知识解析识别医学实体、时间窗与嵌套逻辑
02原子条件编译AND / OR / NOT / 条件执行
03全源数据量化HIS · EMR · LIS · PACS
04四维独立判定每个数据点可计算、可核验
05人机协作决策自动建议，研究者最终确认
具体值 DP1
原始值或派生计算值，保留计算过程与选值规则。
值单位 DP2
单位标准化与换算，防止跨中心口径偏差。
产生来源 DP3
直达原始报告、记录或影像描述快照。
事件时间 DP4
绑定临床事件锚点，精确执行窗口计算。
Atomic logic example · V2.2
ICP-CL-00128：
把复杂入组方案编译成规则树。
十组一级条件全部满足方可进入入组队列。系统忠实保留 AND、OR、NOT 与条件执行关系，并将叶节点路由至系统自动、人工判定或现场评估。
AND全部满足OR任一满足NOT排除豁免IF条件执行● 系统自动● 人工判定● 现场评估
I-1年龄及干细胞移植条件OR
年龄 ≥65 岁，或 60–64 岁且不适合 / 拒绝自体干细胞移植。
I-1.1年龄 ≥65 岁系统自动
基于 HIS 出生日期与知情同意签署日期计算周岁；满足后无需继续进行移植可行性评估。
I-1.260–64 岁且不适合 / 拒绝干细胞移植AND
I-1.2.0 年龄范围成立，且 I-1.2.1–I-1.2.4 四大分支至少一项成立。
I-1.2.1肌酐清除率 30＜CrCl＜70 mL/min系统自动
采用 Cockcroft-Gault 公式计算，中度肾功能下降影响干细胞动员及高强度化疗耐受。
I-1.2.2不适合高强度诱导化疗的合并症8 项 OR
肺功能减退；≥2级周围神经病变；蒽环类累积剂量＞300 mg/m²；Child-Pugh B；中度肾功能不全；未受控糖尿病；白蛋白＜3.0 g/dL；CFS≥4。
I-1.2.2.1DLCO＜60% 或 FEV1＜50%系统自动
标准化肺功能值与预计值比较。
I-1.2.2.2≥2级周围神经病变（CTCAE 5.0）人工判定
系统聚合症状与病历证据，由研究者确认 CTCAE 分级。
I-1.2.2.3—8心脏、肝肾、糖尿病、营养及衰弱风险MIXED
确定性指标自动计算；Child-Pugh、终末器官损害与 CFS 等需要医学判断的节点转人工确认。
I-1.2.3干细胞动员与收集失败高危因素5 项 OR
骨髓侵犯、糖尿病、PLT＜100×10⁹/L、损伤干细胞药物≥4周期、红骨髓既往放疗史。
I-1.2.4受试者拒绝自体干细胞移植现场评估
现场确认意愿并形成签署记录。
I-2既往未接受系统性抗 MCL 治疗AND
I-2.1 无既往系统性套细胞淋巴瘤治疗史【系统自动】。
I-3疾病分期及治疗需求AND + IF
Ann Arbor II / III / IV 期【人工判定】；仅 II 期时触发 I-3.2.1，由研究者现场判断是否需要启动系统治疗。
I-4病理诊断及分子标志AND + OR
组织病理确诊 MCL，且 Cyclin D1 阳性或 FISH t(11;14) 阳性。
I-5存在可测量靶病灶OR
淋巴结病灶最长径＞1.5 cm，或结外病灶最长径＞1.0 cm【人工判定】。
I-6ECOG 体力状况评分 0 / 1 / 2人工判定
确认患者活动能力与联合靶向加化疗方案耐受基础。
I-7基线器官功能全套达标AND
I-7.1血常规：ANC、PLT、HbAND
根据骨髓侵犯状态自动选择不同阈值，并核验一周内生长因子、输血支持。
I-7.2血生化：胆红素、ALT/AST、CrClAND + OR
Gilbert 综合征触发胆红素放宽；ALT≤2×ULN 或 AST≤2×ULN；CrCl≥40 mL/min。
I-7.3凝血：APTT、PT、INRAND
三项均需 ≤1.5×ULN，维持化疗出血风险安全区间。
I-8全部试验操作前签署书面 ICF现场评估
确认知情同意版本、签署顺序、人员及时间戳。
I-9育龄女性妊娠试验与豁免规则IF + NOT
仅育龄期女性触发首次给药 7 天内血清妊娠试验；绝育、自然闭经或病理性闭经作为 NOT 豁免分支。
I-10全程避孕承诺现场评估
同意研究期间至末次给药后按方案执行规范避孕，并形成确认记录。
案例依据《ICP-CL-00128 入组判定规则树》V2.2（2026-07-22）呈现。页面为产品能力示意；实际规则上线前须完成方案版本确认、医学审核、验证与变更控制。
oneMKE®
量化医学知识网络
让机器理解“医学含义”，而非只匹配关键词。
词汇层标准术语原子化，统一症状、诊断、药物与指标语义
超网层连接疾病、靶点、药理机制、风险与临床证据
超图推理层将指南与机制知识转化为可计算约束
oneSynapse-Calculus
神经符号融合推理
知识约束守住医学底线，数据模式扩展认知边界，元优化器动态协调二者。
符号系统确定性规则、复杂逻辑与医学知识约束
连接系统从纵向真实世界数据学习复杂关联
元优化器根据数据密度与风险等级调整推理权重
技术维度
通用 LLM 匹配
TrialMind iAgent™
判定粒度
条件级语义判断
原子条件 × 四维数据点
复杂逻辑
依赖提示与模型推理
确定性逻辑树，可独立复核
可解释性
自然语言理由与文本定位
内在证据链与计算过程
监管可验证性
需针对用途建立验证证据
数据完整性原则内嵌判定内核
* 条件级可解释判断是全球前沿技术共识；TrialMind 的差异化在于把值、单位、来源、事件时间四维结构及双链路溯源工程化绑定到原子条件。对竞品能力的描述以公开资料为限，不代表其全部技术能力。
End-to-end intelligence
七大智能体。
一条连续的试验证据链。
从策略设计到数字终点，统一技术底座与审计轨迹减少系统割裂，让风险信号跨环节流动。
StrategySim
iAgent™
试验策略模拟与方案优化
Participant
iAgent™
参与者深度识别与动态重评估
DataQuality
iAgent™
完整性、准确性、一致性核查
SmartCRF
iAgent™
源数据到 eCRF 智能映射
LinkSync™
本地系统与 EDC 协同对接
SafetyGuard
iAgent™
AE / SAE / CM 安全管理
Endpoint
iAgent™
数字终点智能判定
GCP 2026 readiness
合规不是负担。
它是可持续的交付能力。
围绕 2026 版 GCP 与 ICH E6(R3) 的风险相称、质量源于设计及数据治理要求，建立贯穿技术、流程与人员的控制框架。
QbD
质量源于设计在方案与流程设计阶段识别关键质量因素
Fit
符合目的数据与系统能力服务于预定用途
Risk
风险相称控制强度与受试者和数据风险匹配
DATA GOVERNANCE / ARTICLES 51—53
将数据治理落实到每一次处理与判定
全生命周期元数据来源、转换、审核与变更可追溯
计算机化系统验证支持风险相称的验证与文件包
权限与职责分离RBAC / ABAC、盲态隔离、最小权限
审计轨迹与电子签名关键操作留痕、归因与时间戳
数据安全与韧性院内可部署、加密、备份与恢复
供应商与变更治理服务边界、验证责任与持续监督
Delivery model
部署方式灵活。
价值与项目成功绑定。
01 / GCP ON-PREMISE
GCP 院内版
连接医院数据与申办方项目目标，在院内完成数据处理。
- 部署于 GCP 中心 / 医院内网
- 原始患者数据不出院
- 面向研究者与 CRC 的协同工作台
- 申办方按项目采购技术服务
02 / SPONSOR CLOUD
申办方云服务版
聚合多中心进展、质量、安全与风险信号，形成项目全景。
- 多项目、多中心统一驾驶舱
- 入组、数据质量与安全信号实时聚合
- 风险预警与远程监查支持
- 与 EDC / CTMS / 安全系统协同
Risk-sharing service model 可按成功随机入组量探索价值绑定式计费，具体边界与项目条件以双方方案为准。
Co-create the future of clinical trials
诚邀合作，
共同定义临床试验认知智能。
我们期待与申办方、CRO、研究机构及技术生态伙伴携手，从真实方案与真实业务场景出发，共建可验证、可落地、可持续演进的 GCP 智能服务体系。
联合场景共创围绕方案解析、受试者识别、数据质量和安全管理定义高价值场景。
试点与效果验证以明确边界、评价指标和治理机制开展项目级试点。
生态与标准协同连接医院、申办方、CRO 与数字化系统，共建可审计的业务链路。